京公网安备
11010502035627号
国家药监局典型案例
（一）陕西任某某等人生产、销售假药案
1.基本案情
2015年9月陕西省食品药品监督管理局稽查局在对陕西百家药厨医药有限公司旗下三家门店进行监督检查时，发现标示为陕西龙力药业有限公司生产的“当归”等36个品种中药饮片质量可疑。经核查，陕西龙力药业有限公司未生产过上述中药饮片。陕西百家药厨医药有限公司涉嫌销售假药。因该案达到刑事案件立案标准，省食药监管局稽查局立即启动行刑衔接机制，于2015年11月将此案移交西安市公安局环境和食品药品犯罪侦查支队查处，并抽调业务骨干配合。
2016年6月，公安机关在省食药监管局稽查局的配合下，将隐藏在幸福北路79号院内的生产假冒饮片窝点查获。现场查扣了大量已包装待售的标示渭源县济仁堂牌的中药饮片和未完成包装的中药饮片、标示渭源县济仁堂牌的中药饮片包装袋及相关资质材料等物品。经协查，所查扣的标示渭源县济仁堂牌中药饮片系未经批准生产应按假药论处。
司法机关审理查明，任某某系陕西省药材公司东城采供站的法定代表人，自2014年7月以来，任某某组织任某军、赵某在未取得《药品生产许可证》，不具备中药饮片生产条件的情况下，以省药材公司东城采供站中药饮片部的名义雇佣张某民、张某田、任某妮、孙某磊等人在西安市新城区东站路58号院内生产中药饮片，冒充渭源县济仁堂牌产品销往药品零售企业和医疗机构。刘某梅身为百家药厨的法定代表人，明知所销售的渭源县济仁堂牌中药饮片系任某军等人组织他人非法生产仍购进予以销售。百家药厨因销售假药被公安机关和省食药监管局查处后，任某某、任某军等人又将生产窝点搬至西安市幸福北路79号院内，继续以上述方式生产假冒渭源县济仁堂牌中药饮片予以销售。
2016年8月省食药监管局稽查局将公安机关通报的涉案下线零售药店及医疗机构交办给相关地市药品监管部门，要求依法查处，目前均已处置完成。
2.裁判结果及办理现状
司法机关审理认为，被告人任某某等8人违反国家药品管理法规，明知是违法行为而进行生产、销售，情节特别严重，依法应予惩处。依法判处任某某、任某军、赵某、刘某梅、张某民、张某田、任某妮、孙某磊等8人十二年至三年不等的有期徒刑并处罚金合计1900万，目前除孙某磊刑满释放外，其余人员均在服刑。
2018年8月接到司法机关转来的任某某等8人犯生产销售假药罪的刑事判决书及裁定书。2019年经省药监局多次讨论，认为司法机关追究了上述8人的刑事责任，但药监部门还应依照原国家食品药品监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合颁布的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第十五条第二款之规定对其和为其销售假药提供便利条件的药品批发企业进行立案处理。
省药监局多次召开专题会议讨论并与公安、检察、法院等部门进行沟通，请示相关部门后，拟依据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条之规定，对任某某等8人作出没收违法所得和十年内禁止从事药品生产、经营活动的行政处罚；拟依据《药品流通监督管理办法》第十四条、第三十六条，《中华人民共和国药品管理法》（2015版）第八十一条之规定对为他人经营药品提供便利条件的药品批发企业作出罚款和吊销《药品经营许可证》的行政处罚。
3.典型意义
一是此案是《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》《陕西省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》生动实践，为今后药品行刑衔接案件的侦破起到良好的示范作用，也为行刑衔接工作提供了可借鉴的运作模式。顺利侦破此案与各部门紧密协作是密不可分的，无论是行政机关在日常执法活动中发现涉嫌刑事犯罪及时依法移交公安机关，积极配合公安机关进行协查、认定，还是在案件侦查过程中行刑联动，作出刑事判决后通报行政机关，再由行政机关作出吊销许可证照、从业资格罚等行政处罚，环环相扣，缺一不可，正是工作办法与实施细则为案件侦破提供了有效的制度保障。
二是加强“行刑衔接”必须提高执法合力，打击药品制假售假必须瞄准重点，注重找案源、查案件、办铁案，突出查处大案要案。此案中，行政机关与公安机关积极配合，行刑联动，及时移交并出具认定结论等做法有效的破解了药监部门在打击假药团伙和窝点案件中孤军奋战、侦查手段不足的困局，也破解了公安机关在办理假药案件中缺乏专业法规知识和检验技术支持的困局，此案的顺利侦破，使得行刑衔接各项制度得以真正贯彻落实，进一步提高了行刑双方对行刑衔接重要性的认识，为今后行刑衔接工作的顺利开展奠定了良好基础。
（二）江西娄某某非法经营未经注册隐形眼镜案
1.基本案情
2016年11月14日，江西省食品药品稽查局接到网上非法销售美瞳的案件线索后，经过分析研判认为，该案件属于利用网络非法销售第三类医疗器械，涉案金额高、销售范围广、违法手段隐蔽性强、造成的危害大。通过对相关线索的核查，初步认定娄某某涉嫌非法经营未经注册进口医疗器械隐形眼镜，交易金额较大，其行为已涉嫌构成非法经营罪。根据《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》要求，将线索移交江西省公安厅进一步侦办。公安部门接到案件线索后，通过技术侦查手段，成功抓获了犯罪嫌疑人娄某某。经审讯，娄某某供认非法交易额达28.3354万元。
2.裁判结果及办理现状
该案件被评为全国食品药品稽查执法优秀案例，入选2017年江西省食品药品十大典型案例。江西省局按照行刑衔接案件查处工作要求，加强与公安机关的协作配合，做好案件查处和风险控制工作；对违法产品采取控制措施，防止危害扩大；对无证经营行为，坚决依法予以取缔；妥善做好信息发布和舆情应对工作。
娄某某违反《医疗器械监督管理条例》的有关规定，未经食品药品监管部门许可，利用互联网非法经营第三类医疗器械隐形眼镜，情节严重，其行为触犯《中华人民共和国刑法》第二百二十五条第（一）项，已构成非法经营罪。南昌市公安局完成了侦查工作，南昌市东湖区人民检察院提起公诉，经南昌市东湖区人民法院审判，2018年7月18日出具《刑事判决书》（2018赣0102刑初378号），被告人娄某某犯非法经营罪，判处有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金人民币五万元。
3.典型意义
一是违法行为隐蔽性强。随着互联网的发展，利用QQ、微信、微博等推销产品成为一种新型经营的营销方式，这种营销方式具有受众广、精确度高、互动性强、支付便捷和效果突出等特点，但也存在违法交易隐蔽，对涉及微信、手机通讯、资金交易等行政监管追查难等突出问题。就本案而言，娄某某从大学开始就从事代购活动，通过做平面广告模特和微信、微博的推广，积累了大量粉丝，成为了一名网络红人。在销售隐形眼镜时，只需要在朋友圈内分享，粉丝们出于对偶像的信任，往往容易放松警惕。由于朋友圈内的信息对外是隐蔽的，执法人员难以通过正常渠道获得案源线索，这对违法行为的发现和查处带来较大的困难。
二是调查核实难度大。这是一起利用互联网从事非法经营医疗器械的典型案件。涉案当事人利用网络进行销售，当事人身份隐蔽，经营场所难以确定，违法行为调查取证困难。同时，犯罪嫌疑人娄某某具有一定的反侦察经验，其户籍地为南昌，但其本人长期在安徽马鞍山从事网络销售活动，跨地域办案给执法人员的调查工作增加了很多难度。
三是药监部门和公安部门通力合作，推进医疗器械行刑衔接工作。本案是一起食品药品监管部门与公安部门密切合作，深挖线索，共同破获的非法经营医疗器械案件。在初查过程中，江西省食品药品稽查局没有因为现有的执法手段难以锁定犯罪嫌疑人而裹足不前，而是积极核查现有线索，加强与公安部门沟通协调，在尚未达到立案移送标准的情况下，先行移送案件线索。由公安机关锁定犯罪嫌疑人后，药监稽查人员再进行补充调查，从而加快了案件查办进度。涉嫌犯罪案件移送以后，药监稽查人员继续发挥专业优势，在短时间内完成了对涉案产品认定和娄某某的行政违法行为的确定。同时，此案的办理是将未经许可从事医疗器械经营活动纳入非法经营罪的一次有益尝试，对推进医疗器械行刑衔接工作具有重大的意义。
（三）湖南李某等人生产销售假药案
1.基本案情
2019年7月，在开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动期间，湖南省涟源市市场监管局举全局之力，深入基层乡村社区，全面摸排人民群众反映强烈、社会影响恶劣、舆论高度关注的涉及食品药品安全违法线索，打响确保食品药品安全“人民之战”。根据群众举报，历经3个月的深挖细查，联合公安机关成功查办一起隐藏于城乡结合部从事制售假药的李某等人生产销售假药案，抓捕犯罪嫌疑人3人，捣毁假药生产窝点1个、假药销售网点2个，现场查扣中药切片机、粉碎机、制丸机等制假设备和成品、原料、包装材料以及“祖传秘方”“包治百病”等非法宣传资料。通过熟人介绍销售至湖北、河北等20余个省市。经执法检验，涉案假药检出非法添加的醋酸泼泥松、吲哚美辛、马来酸氯苯那敏等化学药物成份，长期服用对人体会造成精神行为障碍或再生障碍性贫血等危害。该案已被湖南省药品监管局、湖南省公安厅、湖南省人民检察院联合挂牌督办。
2.办理现状
目前，湖南省药品监管部门全力配合司法机关侦办该案，对所有涉案原辅料、半成品、成品进一步查证检验，对所有假药流向和受害群众“逐批逐单”追踪调查核实，立即查控产品，防止假药继续危害；公安机关向涉案的20余个省市发出案件联办协查“集群战役”，确保所有涉案人员从严打击到位；检察机关已对李某等3名犯罪嫌疑人以生产销售假药罪、非法经营罪提起公诉。
3.典型意义
一是假劣药品无“小案”。该案是一起典型的“小线索牵出大案件”，犯罪嫌疑人打着“祖传秘方”的幌子，进行“小作坊”非法添加、非法配制药品，开展“包治百病”的非法宣传，利用“风湿”等常见慢性病患者治病心切的心理，通过熟人介绍销售，其隐蔽性极强、欺骗性极高、危害性极大，违法性质十分恶劣，带有非常典型的代表性。
二是食药安全无“小事”。该案发生后，湖南省、市、县三级各部门高度重视，无缝对接，立即成立了药监、公安、检察、法院共同参与的专案组，召开多次部门联席会议，3个月内全网侦破此案，有效缩短办案周期，真正实现了“快查快办、速立速督、严捕严判”两法衔接的效果。
三是四个最严不“手软”。尽管该案涉案货值较小，但社会危害极大，各级部门全面落实食品药品安全“四个最严”要求，坚决从快从严打击，及时掐灭制假售假“初苗”，所有涉案人员无一漏网，充分体现了对食品药品违法“缝假入刑、高压严惩、绝不姑息”的决心。
四是社会共治不“漏网”。该案最初来源于药监部门积极发动基层社区的群众举报，监管部门才能深入社区、精准打击、全网侦破。体现了落实举报奖励制度，充分发挥社会共治的“天眼”作用。
